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收藏 | 举报 2017-05-19 12:11   关注:84   回答:0

医疗器械标签你不知道的那些事儿~

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                     医疗器械标签你不知道的那些事儿~

据国家药监局数据显示,17年2月共有18起医疗器械召回事件,其中21号一天就有17起。产品涉及血液透析器、影像处理软件、测定干片、呼吸机、X射线机、创口敷料、一次性无菌注射器等。这部分产品召回主要由于标签有误、性能不稳定、在操作使用过程中存在安全隐患以及存在质量问题其中六项由于标签有误而主动召回


我国规定医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第
6号)等规章有关要求。



01  医疗器械标签包括的内容


1.产品名称、型号、规格;

 

2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;

 

3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;

 

4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;

 

5.生产日期,使用期限或者失效日期;

 

6.电源连接条件、输入功率;

 

7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;

 

8.必要的警示、注意事项;

 

9.特殊储存、操作条件或者说明;

 

10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;

 

11.带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

 

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

 

其中生产日期应当在注册证之后,若在注册证之前的生产产品,定为无证生产。无证生产将要面临行政处罚。


02  医疗器械标签禁止出现内容


1. 含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

 

2. 含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

 

3. 说明治愈率或者有效率的;

 

4. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

 

5. 含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

 

6. 利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

 

7. 含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

 

8.法律、法规规定禁止的其他内容。


问题补充:
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