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医药代表备案制是什么、有什么影响、强调了哪些..

放大字体  缩小字体 发布日期:2019-10-28  来源:中国医疗机构网   浏览次数:1
核心提示:大三甲医院推行药代新规近日,据透露两所三甲医院开始医药代表备案,分别是陆军军医大学第三附属医院(大坪医院)和陆军军医大学
大三甲医院推行药代新规
 
近日,据透露两所三甲医院开始医药代表备案,分别是陆军军医大学第三附属医院(大坪医院)和陆军军医大学第一附属医院(西南医院)。
 
 
据悉,医院已经通过多个途径通知到该院医疗设备、医用耗材试剂的生产、供应企业或者其代理机构,要求协助完成来医院开展业务活动的代表的登记备案工作。
 
同时要求在 15 天内按要求填写《医药生产供应企业代表备案表》,加盖单位公章上交医院
 
什么是医药代表备案制
 
2017年,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医药代表登记备案管理办法(试行)》(以下简称“管理办法”).
 
 
办法的公布意味着,国家坚定规范药品营销行为、让医药代表回归专业化学术推广本位的脚步加快了。
 
《管理办法》的发布,承认医药代表存在的价值,同时也明确了医药代表在法律上合规的地位。
 
从《管理办法》对医药代表的职业定义看,医药代表并不是销售代表,明确规定“医药代表不得承担药品销售任务”“药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违规行为,不得向医药代表分配药品销售任务”。
 
责任怎么划分
 
备案制的主体是企业,将药企与药代捆绑在一起进行管理。
 
职责应回归这个职业的本质,即正当进行药品的学术推广,向医务人员介绍医药产品相关信息,为医生合理用药起辅助帮助,为药企收集药品不良反应信息等。
 
《管理办法》明确规定药品上市许可持有人(持有药品批准文号的企业)是登记备案主体,应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表在统一的平台上进行登记备案。
 
产品的批文属于谁,就由谁来负责备案。
 
目前来看,批文绝大多数归企业所有,那毫无疑问,药企将承担备案的责任,而COS不能承担这个责任。
 
现实情况中,药企会选择将药品的推广授权COS,但这仍然不能摆脱和药代的关系,制度依旧将药企和药代捆绑在一起,管理权又落到了药企手中,如果药代违规,药监部门还是先找药企“兴师问罪”。这要求企业在选择COS时要十分慎重。
 
登记平台,有什么影响
 
对于登记备案的平台,《管理办法》这样规定“登记备案平台可由相关社会团体建设并负责维护,但不得向药品上市许可持有人、医药代表个人以及医疗机构收取费用”。
 
《管理办法》相对抬高了医药代表的准入门槛。按照《管理办法》,登记备案的医药代表要具备生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历,或者是其他专业大专(含高职)以上学历但具有二年以上医药领域的工作经验。
 
这在一定程度上提高了医药代表从业的准入门槛,一定程度上遏制了医药代表群体迅速扩大。
 
事实上,医药代表的综合素质还存在极大的上升空间,《办法》提到了对医药代表的培训,鼓励社会机构参与医药代表培训工作,但却忽略了医药代表资格考试和认证工作。
 
此外,《管理办法》不只强调了对医药代表进行管理处罚,更注入了一些人文内涵,如对医药代表身份证等隐私信息的加密保护。
 
 
 
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