行政处罚决定书-蚌食药监械罚〔2018〕72号
当事人：合肥华美整形美容医院有限公司蚌埠分公司
地址: ：蚌埠市工农路东侧东海大道北侧万达广场第4号楼0单元1层108、109、110室
邮 编：233000
统一社会信用代码：91340300MA2Q42P192(1-1)
负责人：郑雄飞 性别：男
违法事实：
2018年8月8日，我局执法人员在对你单位进行检查时在你单位库房内查见外包装印有“SUNGSHIM（STEPILE SINGLE USE NEEDLES）”字样的针头，无中文标签，标签上无医疗器械注册证号，你单位不能提供上述医疗器械注册证资料和购进票据，执法人员依法对上述产品予以扣押。
经查明，上述产品用于人体注射，是你单位2018年3月份法人变更前供应商上门推销的产品,“STEPILE SINGLE USE NEEDLES”翻译为一次性使用无菌注射针。依据2002版《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射针属于6815注射穿刺器械，按第三类医疗器械管理，上述产品应为第三类医疗器械。你单位没有上述产品的供应商的资质材料以及注册证材料、合格证明等相关资料，同时没有上述产品的验收记录。上述产品共8盒，价格为50元/盒，货值为400元，经询问你单位未使用过上述产品，执法人员未查见你单位使用上述产品的证据，无违法所得。针对你单位从无医疗器械经营资格的企业购进医疗器械的情形,我局向你单位下达了《责令改正通知书》，责令你单位立即改正违法行为。
相关证据：
1、现场检查笔录；2、扣押决定书、扣押物品清单；3、询问调查笔录；4、医疗机构执业许可证、营业执照复印件；5、负责人的身份证复印件；6、情况说明。
行政处罚依据和种类：
你单位从无医疗器械经营资格的企业购进医疗器械，违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第五条的规定。未按规定查验、索取采购的上述医疗器械相关资料，建立医疗器械采购档案，违反了《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第八条的规定。我局于2018年10月18日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》，[蚌食药监械罚告（2018）72号]。你单位在法定期限内未提出陈述、申辩意见和听证申请。
你单位未按规定查验、索取采购的上述医疗器械相关资料，建立医疗器械采购档案的行为，依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十九条第一款：“使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上20000元以下罚款：（一）未按本办法第八条规定查验、索取采购的药品、医疗器械相关资料，建立药品、医疗器械采购档案的”的规定，本局决定对你单位给予以下行政处罚：警告。
你单位从无医疗器械经营资格的企业购进的医疗器械，属于第三类医疗器械，应从重行政处罚。依据《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条：“使用单位违反本办法第五条规定，从不具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品、医疗器械的，由药监部门责令限期改正，并处违法购进药品、医疗器械货值金额2倍以上5倍以下罚款”的规定，本局决定对你单位给予以下行政处罚：处医疗器械货值金额5倍的罚款贰仟圆整（2000元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内到蚌埠市食品药品监督管理局开具一般缴款书，将罚没款缴到指定银行。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向安徽省食品药品监督管理局或者蚌埠市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。
2018年11月9日
据了解，今年8月份因使用的医疗器械涉嫌（存在）未依法注册问题物品被扣押：
扣押决定书-蚌食药监械查扣〔2018〕10号
当事人：合肥华美整形美容医院有限公司蚌埠分公司
负责人：郑雄飞 联系方式：略
地址：蚌埠市工农路东侧东海大道北侧万达广场第4号楼0单元1层108、109、110室
根据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第 三 项、《食品药品行政处罚程序规定》第二十七条的规定，你单位（人）使用的医疗器械涉嫌（存在）未依法注册问题，现决定对你单位（人）的有关物品/场所予以扣押。在扣押期间，对扣押的场所、设施和财物，应当妥善保存，不得使用、销毁或者擅自转移。当事人不得擅自启封。
扣押物品保存地点：蚌埠市食品药品监督管理局
扣押物品期限：2018年8月8日至2018年9月6日
扣押物品保存条件：避光、阴凉
本决定书附（蚌）食药监械查扣[2018]10号《扣押物品清单》
你单位可以对本决定进行陈述和申辩。
如不服本决定，可在接到本决定书起60日内依法向安徽省食品药品监督管理局或者蚌埠市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院起诉。
2018年8月8日
