随着上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，浦东新区自去年底开始率先试点实施医疗器械注册人制度。日前，由上海市浦东新区科学技术协会主办，中科院院士上海浦东院士活动中心和浦东新区生物产业行业协会共同承办的“医疗器械注册人制度与创新发展论坛”在张江·中国药谷生物医药创新交流中心圆满落下帷幕。

浦东新区科学技术协会党组书记、常务副主席顾兵、中科院院士上海浦东院士活动中心主任吕君等相关部门的负责同志参会。论坛由上海市浦东新区生物产业行业协会副会长兼秘书长刘刚主持。本次论坛吸引了120多位医疗器械企业负责人、科技工作者参加。

浦东新区科学技术协会党组书记、常务副主席顾兵到会致辞。顾主席对浦东新区生物产业行业协会在服务浦东新区医疗器械企业发展及在医疗器械注册人制度的推进、落实方面开展的工作给予了充分肯定。浦东新区科协作为区委领导下的全区科技工作者的组织，一直以来发挥党和政府联系科技工作者的桥梁和纽带的作用，一如既往的支持和服务各科技组织和广大科技工作者，支持和发展浦东新区的科技事业。本次论坛得到了浦东新区科学技术协会的支持，是“上海市浦东新区第九届学术年会”的分会。行业协会今年已有两个活动分别被纳入“2018年浦东新区科协重大学术会议”、“浦东新区科协继续教育”计划。

论坛中，爱思唯尔生命科学专家张弦就《欧盟新政下的CE认证和上市后不良事件监管》主题予以分享。张弦就“MDR 2017/745”法规出台的背景，及法规中两个重要方面（临床评价、取证）进行了介绍，最后对构建PICO检索策略及操作进行了详细的讲解。

斐卫（上海）医药科技有限公司副总经理赵建军做了《医疗器械临床试验检查要点》的主题报告。赵总从临床试验机构备案的最新规定讲起，详细解读了核查过程中在文档、培训、知情同意等方面常见的问题。

安达保险有限公司生命科学条线陈静陶就《注册人制度下械企责任风险分析及保险方案》进行讲解。介绍了注册人制度与全生命周期的管理特点，分享医疗器械的风险特点及案例，并从医疗器械的责任风险现状、建立完善风险应对能力、针对医疗器械的责任保险品种等方面进行了详细的讲解。

上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪就《医疗器械上市许可持有人制度的发展及影响》做了报告。蒋主任首先介绍了医疗器械注册人制度出台的背景，比较了医疗器械注册新旧模式，解读“注册证”跟“生产许可证”的分离对于医疗器械行业创新发展的重要意义；随后，蒋主任指出医疗器械注册人制度下两个主体责任的分工，落实和匹配值得思考，上市后的监管仍然是难点。

论坛最后的嘉宾研讨环节由上海微创医疗器械（集团）有限公司品质副总裁、行业协会医疗器械专委会副主任委员李勇主持，上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪、爱思唯尔生命科学专家张弦、斐卫（上海）医药科技有限公司副总经理赵建军、安达保险有限公司生命科学条线主管陈静陶、美敦力大中华区高级质量控制经理任民等5位行业资深专家围绕“医疗器械注册人制度与创新发展”主题展开讨论，并与参会者进行了热烈的交流互动。

参会人员对于本次论坛给予了高度肯定，希望能多举办此类活动。协会也将根据企业需求搭建更多学术交流的创新平台，一如既往地为浦东、上海乃至全国的生物医药企业做好服务，加强与政府监管部门及企业的沟通，为企业和产业发展营造更好的创新创业环境。